Zāļu valsts aģentūra neredz racionālu pamatojumu iestādes reorganizācijas iecerei

Iesaki rakstu:

Lai arī projekta saturs un anotācija kopš pirmās diskusijas valdības 25.augusta sēdē ir mainīti, ZVA ieskatā reorganizācija joprojām nav pamatota ar pārliecinošiem valsts pārvaldes lietderības apsvērumiem, un 29. septembra Ministru kabineta sēdei pieteiktais projekts vērtējams kā sakārtotas, labi funkcionējošas sistēmas mākslīga pārveide, kas vienas iestādes ietvaros veicamās funkcijas sadrumstalos starp trim iestādēm.

Lai gan rīkojuma projekta sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumā (anotācijā) ir atsauce uz Latvijas Nacionālo attīstības plānu 2014.-2020.gadam, projektam nav pamatojuma ne no valsts pārvaldes institucionālās uzbūves, ne no cilvēkresursu attīstības viedokļa.

ZVA reorganizācijas projekta anotācijā minētais arguments, ka farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšana jānodod Veselības inspekcijai (VI), lai novērstu funkciju dublēšanos, nav patiess, jo ZVA veic atbilstības pārbaudes (angļu val. - compliance), bet VI - normatīvo aktu ievērošanas pārbaudes (angļu val. - enforcement), jeb kontroli, kas pamatā ir atšķirīgas funkcijas. Pirmā ir vērsta uz neatkarīgu profesionālu novērtēšanu ar mērķi veicināt atbilstību un uzlabojumus, bet otrā - uz kontroli un pārkāpumu atklāšanu un sodīšanu.

ZVA veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības pārbaudes pirms licences izsniegšanas atbilstoši MK noteikumiem "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība". Tā kā lēmumu par licenču izsniegšanu pieņem ZVA, nav racionāla pamatojuma atbilstības pārbaudes deleģēt citai iestādei. Nebūtu pareizi, ka viena iestāde veiktu atbilstības pārbaudes licences iegūšanas kontekstā un vienlaikus arī veiktu licencēto uzņēmumu kontroli pār normatīvo aktu prasību izpildi, kā tas izriet no MK piedāvātā reorganizācijas modeļa.

Nav pamatots arī priekšlikums ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas funkcijas sadalīt starp trim institūcijām - VM, VI un ZVA, argumentējot to ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm ieviešanu un korupcijas risku mazināšanu. Anotācijā norādīts, ka "nepieciešams stiprināt ētikas komitejas, kas izsniegs atļaujas klīniskajiem pētījumiem". Ētikas komiteju (ĒK) stiprināšana un to korupcijas risku mazināšana jaunās Regulas izpratnē tāpat var tikt netraucēti realizēta, jo komitejas ir nošķirtas no ZVA un tām arī turpmāk jāpaliek neatkarīgām.

Vērtējot VM ieceri līdzšinējo divu institūciju (ZVA un ĒK) vietā zāļu klīnisko pētījumu atļauju izsniegšanā un atbilstības uzraudzībā iesaistīt četras institūcijas (ZVA, ĒK, VM un VI), nav pamata prognozēt procesu kvalitātes un produktivitātes uzlabošanos. ZVA saskata riskus, ka tiks apgrūtināta klīnisko pētījumu atļauju saņemšanas procedūra, valsts pārvaldē būtiski palielināsies administratīvais slogs, un klīnisko pētījumu skaits Latvijā samazināsies. Vai tāds būtu Veselības ministrijas mērķis?

Kopumā vērtējot, plānotā reorganizācija, iepriekšminētās funkcijas sadrumstalojot starp ZVA, VM un VI, radīs risku funkciju kvalitātes un darbības nepārtrauktības nodrošināšanai. Kā liecina projekta anotācija, izmaiņas būs nepieciešamas vēl vairāk nekā 17 (!) saistītos tiesību aktos, tai skaitā likumos. Iespējamās reorganizācijas projektam ir arī ietekme uz valsts budžetu, jo notiks pārvaldes uzdevumu un to finansējuma avota maiņa no pašfinansējošas publiskās aģentūras, kuras ieņēmumus veido maksas pakalpojumi, uz valsts budžeta finansētām iestādēm VM un VI, kas nozīmē, ka pieaugs budžeta izdevumi.

Vērtējot VM rīkojuma projektu no profesionālo zināšanu un starptautiskās pieredzes viedokļa, iespējamā reorganizācija atstātu nevēlamu ietekmi arī uz Latvijas farmācijas nozari un tajā strādājošo komersantu starptautisko konkurētspēju un investīciju piesaisti, jo farmācijas nozares dalībniekiem ir būtiski svarīga paredzama un prognozējama komercdarbības vide. Sabiedrībai ir nepieciešama profesionāla un neatkarīga ZVA, kas ir pietiekami spēcīga, lai aizstāvētu sabiedrības intereses arī tad, kad notiek ietekmes pārdales procesi farmācijas biznesā Latvijā.

Reorganizācijas priekšlikums un tā pamatojums nesniedz pārliecību par tā lietderību un iecerēto izmaiņu efektivitāti. Jebkuram regulējumam ir jābūt skaidram mērķim un ietvaram, kā regulējums tiks ieviests, tādejādi regulējuma izmaksas un ieviešana tiek līdzsvarota ar guvumiem, ko tas sniedz sociālās un ekonomiskās politikas jomā. Šajā gadījumā Ministru kabineta rīkojuma projekta “Par Zāļu valsts aģentūras reorganizāciju" sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojums (anotācija) nav pilnīgs, sniegtie argumenti nav pārliecinoši un pamatoti, kas var radīt maldīgu priekšstatu par izskatāmo jautājumu un tāpēc nevarētu kalpot par pamatu lēmuma pieņemšanai.

ZVA aicina Ministru kabinetu nepieņemt rīkojuma projektu "Par Zāļu valsts aģentūras reorganizāciju". (Red.piez. - 29. septembra valdības sēdē lēmums šajā jautājumā, kuru "bīda" veselības ministrs Guntis Belēvičs, tika atlikts.)

Seko mums