Deputātu jautājumi Viņķelei par Veselības ministrijas “gatavo detalizēto plānu vakcinācijai pret Covid-19 Latvijā”

Saeimas opozīcijas deputāti
30.12.2020.
Komentāri (0)

Iesaki rakstu:

Saistībā ar jūsu sniegtajiem apgalvojumiem un, ņemot vērā to, ka pirmā vakcīnas piegāde Latvijai ir gaidāma “pašā janvāra sākumā”, lūdzam jūs sniegt sekojošu informāciju:

1. Vai no vakcīnas ražotāja ir saņemts precīzs algoritms/instrukcija par vakcīnas uzglabāšanu, loģistiku un monitoringu? Ja ir - kad tas tika saņemts, lūdzam to iesniegt.

2. Vai ir izstrādāts plāns, kā tiks īstenota vakcīnas loģistika, lai nodrošinātu vakcīnai nepieciešamos nosacījumus. Ja tāds ir - lūdzam to iesniegt.

3. Vai, kā un kad ar šo plānu ir iepazīstināti iespējamie vakcīnas loģistikas īstenotāji, lai tiem būtu iespējams atbilstoši tam sagatavoties?

4. Kā ir paredzēts izvelēties atbilstošos vakcīnas loģistikas veicējus? Kāda būs izvēles procedūra un izvēlētie kritēriji, pēc kuriem tiks noteikti atbilstošie loģistikas veicēji?

5. Cik lieli resursi ir atvēlēti valsts budžetā, un kādā budžeta pozīcijā tie ir ietverti, lai varētu īstenot atbilstošu vakcīnas loģistiku, cik no tiem sastādīs atlīdzība loģistikas veicējiem, kāds ir algoritms, pēc kura tas tiks sadalīts starp loģistikas veicējiem?

6. Kas nesīs atbildību par to, vai vakcīna saglabā nemainību glabāšanas un loģistikas ķēdē, ja loģistikas ķēdē būs vairāki pakalpojumu sniedzēji (tai skaitā vakcīnas vakcinētājs)?

7. Vai un kāda atbildība tiek paredzēta vakcīnas loģistikas veicējam, ja, sniedzot pakalpojumu, netiks ievēroti vakcīnai nepieciešamie nosacījumi vai vakcīna tiks bojāta? Lūdzam pamatot izvēlēto atbildības apmēra pamatotību.

8. Vai šīs vakcīnas loģistikas plāns paredz ievērot visas normatīvās prasības, kuras ir jāievēro un ir paredzētas Eiropas Savienības un Latvijas tiesību aktos (MK noteikumi) par zāļu izplatīšanu? Ja nav paredzēts ievērot - lūdzam norādīt, kuras normas nav paredzēts ievērot, un pamatot, kāpēc šīs normas nav jāievēro?

Aicinām iesniegt šo informāciju Deputātu jautājumu procedūras ietvaros, lai nebūtu jāpiemēro citas parlamentārās uzraudzības procedūras šīs informācijas iegūšanai.

Latvijas Republikas Saeimas Prezidijam - par Veselības ministrijas plānotājiem pasākumiem vakcinācijai pret Covid-19

Atbildot uz Veselības ministrijā š.g. 21. decembrī saņemtajā Saeimas deputātu vēstulē Nr. 622.12/5-106-13/20 “Par Veselības ministrijas “gatavo detalizēto plānu vakcinācijai pret Covid-19 Latvijā”” uzdotajiem jautājumiem, sniedzam šādu informāciju.

1. Vai no vakcīnu ražotāja ir saņemts precīzs algoritms/instrukcija par vakcīnas uzglabāšanu, logistiku un monitoringu? Ja ir - kad tas tika saņemts, lūdzam to iesniegt.

Vakcīnas ražotāja “BioNTech”/”Pfizer” instrukcija par vakcīnas uzglabāšanu/ transportēšanu 2020.gada 20.novembrī tika nodota Nacionālā veselības dienesta un Zāļu valsts aģentūras speciālistiem. Papildus minētajam “BioNTech”/”Pfizer” arī rīkoja speciālu tikšanos ar vakcinācijas organizēšanā iesaistītajām institūcijām un Nacionālās Imunizācijas padomes pārstāvjiem, lai detalizētāk skaidrotu savu ražoto pret Covid-19 vakcīnu loģistikas aspektus. Instrukcija ir publicēta Eiropas Komisijas mājaslapā https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/li 1528. htm.

2. Vai ir izstrādāts plāns, kā tiks īstenota vakcīnu loģistika, lai nodrošinātu vakcīnai nepieciešamos nosacījumus. Ja tāds ir, lūdzam to iesniegt.

Dažādu ražotāju piegādāto vakcīnu loģistikas nosacījumi atšķiras, kā arī tiek plānots vakcinēt dažādas sabiedrības grupas, vakcīnām ir atšķirīgs vienā flakonā esošo devu skaits utml., bez tam arī atšķiras informācijas apjoms, kas ir pieejams par dažādu ražotāju piedāvātu vakcīnu īpašībām un nosacījumiem to loģistikai. Tādēļ, lai nodrošinātu maksimālo optimālas vakcīnu loģistikas shēmu atbilstoši katra ražotāja vakcīnas īpašībām, loģistika tiek plānota katra ražotāja piedāvātajai vakcīnai atsevišķi. Šobrīd ir izstrādāta kārtība, kā tiek nodrošināta loģistiķa ražotāja “BioNTech”/”Pfizer” piedāvātajai vakcīnai atbilstoši ražotāja prasībām. Minētā kārtība ir ietverta loģistikas pakalpojuma līgumā ar konkrēto lieltirgotavu, kā arī loģistikas nosacījumi vakcinācijas kabinetiem ir ietverti Covid-19 vakcinācijas rokasgrāmatā, kas atrodama Zāļu valsts aģentūras mājaslapā https://www.zva.gov.lv/lv/informacija-arstniecibas-personam-par- vakcinam-un-vakcinaciju-pret-covid-19.

3. Vai, kā un kad ar šo plānu ir iepazīstināti iespējamie vakcīnas loģistikas īstenotāji, lai tiem būtu iespējams atbilstoši tam sagatavoties.

Potenciālie ražotāja “BioNTech”/”Pfizer” piedāvātās Covid-19 vakcīnas loģistikas pakalpojumu sniedzēji tika uzrunāti jau novembrī, lai apzinātu Latvijā esošo zāļu lieltirgotavu iespējas nodrošināt šai vakcīnai nepieciešamos transportēšanas un uzglabāšanas apstākļus. Pirmās pārrunas ar zāļu lieltirgotavu pārstāvjiem notika šī gada 11.novembrī, kad tika iezīmētas galvenās prasības minētās vakcīnas loģistikai. Sarunu procedūra, kad zāļu lieltirgotavas tika iepazīstinātas ar konkrētā loģistikas pakalpojuma nosacījumiem, notika šī gada 18.decembrī.

4. Kā ir paredzēts izvēlēties atbilstošos vakcīnas loģistikas veicējus? Kāda būs izvēles procedūra un izvēlētie kritēriji, pēc kuriem tiks noteikti atbilstošie loģistikas veicēji.

Lai izvēlētos atbilstošākos Covid-19 vakcīnas loģistikas veicējus, Nacionālais veselības dienests organizē iepirkumu (sarunas procedūru). Sarunas procedūras laikā visiem potenciālajiem loģistikas pakalpojuma sniedzējiem tiek izsniegts loģistikas pakalpojuma līguma projekts, kurā atrunāti visi nosacījumi loģistikas pakalpojuma sniegšanai un pakalpojuma sniedzēja pienākumi saskaņā ar “BioNTech”/”Pfizer” vakcīnas ražotāja noteiktajām prasībām vakcīnas loģistikai, kā arī nosacījumi, lai nogādātu vakcīnas atbilstošās vakcinācijas iestādēs saskaņā ar Slimību profilakses un kontroles centra vakcīnu pasūtījumu. Piemēram, vakcīnu loģistikas veicējam ir jābūt zāļu lieltirgotavas licencei, jānodrošina temperatūras monitorings visu loģistikas ceļu, kā arī jānodrošina vakcīnu nepieejamība trešajām personām. Zāļu lieltirgotava, kas piedāvā visatbilstošāko piedāvājumu minēto nosacījumu izpildei, arī tiek uzskatīta par piemērotāko loģistikas pakalpojumu sniegšanai.

5. Cik lieli resursi ir atvēlēti valsts budžetā, un kādā budžeta pozīcijā tie ir ietverti, lai varētu īstenot atbilstošu vakcīnas loģistiku, cik no tiem sastādīs atlīdzība loģistikas veicējiem, kāds ir algoritms, pēc kura tas tiks sadalīts starp loģistikas veicējiem.

Atbilstoši informatīvajam ziņojumam "Par Covid-19 vakcīnu ieviešanas stratēģiju", esam paredzējuši, ka vakcīnu loģistikas nodrošināšanai varētu būt nepieciešami apmēram 190 194 EUR. Vakcīnu loģistikas izmaksas tiks segtas saskaņā ar loģistikas pakalpojumu līgumu starp Nacionālo veselības dienestu un zāļu lieltirgotavu, un nepieciešamais finansējums tiks nodrošināts no valsts budžeta programmas 02.00.00 "Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem”.

6. Kas nesīs atbildību par to, vai vakcīna saglabā nemainību glabāšanas un loģistikas ķēdē, ja loģistikas ķēdē būs vairāki pakalpojuma sniedzēji (tai skaitā vakcīnas vakcinētājs).

Arī šobrīd vakcīnu piegādes aukstuma ķēdē ir vairāki pakalpojuma sniedzēji - gan vakcīnas ražotājs, lieltirgotava un vakcinācijas kabinets. Attiecīgi katrā posmā atbildīgais pakalpojuma sniedzējs (vakcīnu ražotājs, zāļu lieltirgotava vai vakcinācijas kabinets) atbild par atbilstošu apstākļu nodrošināšanu savā pārziņā nodotajām vakcīnām un, vakcīnas pieņemot, pārliecinās, ka iepriekšējā posmā ir ievēroti aukstuma ķēdes nosacījumi. Par “BioNTech/Pfizer” ražoto vakcīnu kvalitāti ražotājs atbildēs posmā no ražošanas vietas līdz vakcīnu uzglabāšanas vietai (Valsts asinsdonoru centram). Valsts asinsdonoru centrs atbildēs par vakcīnu uzglabāšanu un nodošanu zāļu lieltirgotavai. Vakcīnu nogādāšanu no Valsts asinsdonoru centra uz vakcinācijas iestādēm veiks konkrētā zāļu lieltirgotava un vakcīnu transportēšanas laikā uzņemsies atbildību par atbilstošu apstākļu nodrošināšanu vakcīnu transportēšanas laikā un to nodošanu vakcinācijas iestādēm. Savukārt vakcinācijas iestāde būs atbildīga ar vakcīnu kvalitāti, uzglabājot vakcīnas savā iestādē un veicot vakcināciju.

7. Vai un kāda atbildība tiek paredzēta vakcīnas loģistikas veicējam, ja, sniedzot pakalpojumu, netiks ievēroti vakcīnai nepieciešamie nosacījumi vai vakcīna tiks bojāta? Lūdzam pamatot izvēlēto atbildības apmēra pamatotību.

Vakcīnu loģistikas pakalpojumus nodrošinās licencēta zāļu lieltirgotava, kura nodrošina Farmācijas likumā noteiktās zāļu labas izplatīšanas prakses nosacījumu ievērošanu. Farmācijas likums arī nosaka zāļu lieltirgotavas atbildību par zāļu, tai skaitā vakcīnu, kvalitāti. Situācijās, ja rodas aizdomas, ka netiek nodrošināti Farmācijas likuma nosacījumi, Veselības inspekcija veic kontroli.

Zāļu lieltirgotava, sniedzot vakcīnu loģistikas pakalpojumus, atbildēs par vakcīnu kvalitātes nodrošināšanu pakalpojuma līguma nosacījumu ietvarā. Līgums detalizēti paredz pakalpojuma sniedzēja atbildību un sankcijas vakcīnu bojājuma gadījumā.

8. Vai šis vakcīnas loģistikas plāns paredz ievērot visas normatīvās prasības, kuras ir jāievēro un ir paredzētas Eiropas Savienības un Latvijas tiesību aktos (MK noteikumi) par zāļu izplatīšanu? Ja nav paredzēts ievērot — lūdzam norādīt, kuras normas nav paredzēts ievērot, un pamatot, kāpēc šīs normas nav jāievēro.

Nodrošinot Covid-19 vakcīnu saņemšanu no vakcīnu ražotāja, veicot vakcīnu uzglabāšanu, vakcīnu transportēšanu, kā arī vakcīnu nogādāšanu un uzglabāšanu vakcinācijas iestādē, tiks ievēroti gan visi Eiropas Savienības normatīvie akti, gan arī Latvijas normatīvie dokumenti, kas regulē zāļu, tai skaitā vakcīnu, izplatīšanu.

Ņemot vērā ārkārtas situāciju, Ministru kabinets ir pieļāvis atkāpi attiecībā uz vakcīnu uzglabāšanas vietu, kas „BioNTech/Pfizer” vakcīnas gadījumā būs Valsts asinsdonoru centrs, lai nodrošinātu dziļo -75 C sasaldēšanu. VADC ir apņēmies ievērot reģistrēto zāļu uzglabāšanas prasības atbilstoši ražotāja instrukcijām.

Veselības ministre Ilze Viņķele

Seko mums