Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Ārsta zvērests (ievadam): "primum non nocere" ("pirmām kārtām nekaitēt"). Jau ilgāku laiku klausos un vēroju notikumus un diskusijas par un ap “brīnumvakcīnām”. Pat juristi, kurus es visnotaļ cienu, sākuši izteikties par to, ka “brīnumvakcīnas” vajagot ieviest ar likumu (vai MK noteikumiem) kā obligātās vakcīnas nu jau gandrīz visiem. Taču, atmetot paniku, histērisko propagandu un baiļu lēkmes abās diskusiju pusēs, palūkosimies īsumā uz šo “brīnumvakcīnu” pašreizējo tiesisko statusu Eiropas Savienībā (un līdz ar to arī ES dalībvalstīs, kāda ir Latvija).

1) Eiropas Komisija 29.01.2021.pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2021) 698 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine AstraZeneca-COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinants]”.

Tālāk šis lēmums ir ticis grozīts ar 21.05.2021. Īstenošanas lēmumu C(2021) 3851 final (t.sk. pārdēvējot nosaukumu par “Vaxzevira”). Analoģiski lēmumi ir pieņemti arī par pārējām Covid vakcīnām, kuras šobrīd tirgo ES. Un visos gadījumos lēmumos ir dota tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM un tās derīguma termiņš ir 1 gads (skaitot no lēmuma paziņošanas dienas).

2) Tātad uz kāda tiesību akta pamata Eiropas Komisija (EK) izdod šādus Īstenošanas lēmumus, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, un ko īsti nozīmē šāda “atļauja ar nosacījumiem”?

3) Ir trīs galvenie ES sekundārie tiesību akti, uz kuru pamata tiek izdotas šādas atļaujas:

- 2001.gada 6.novembra Direktīva 2001/83/EK Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

- 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

- 2006.gada 29.marta Komisijas Regula (EK) Nr.507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004.

4) Saskaņā ar Regulas Nr.726/2004 14.-a panta 1.punktu “pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati”.

Kā redzams, vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem tiek izsniegta tajos gadījumos, kad vēl NAV iesniegti VISAPTVEROŠI KLĪNISKIE DATI un pat VISAPTVEROŠI PIRMSKLĪNISKIE VAI FARMACEITISKIE DATI. Līdz ar to šādās situacijās ir iespējams, ka pastāv risks, kas saistīts ar to, ka JOPROJĀM IR NEPIECIEŠAMI PAPILDU DATI.

5) Savukārt Komisijas Regulas Nr. 507/2006 4.panta 1.punkts nosaka, ka “Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan TRŪKST PILNĪGU KLĪNISKO DATU par zāļu DROŠĪBU un EFEKTIVITĀTI, ir izpildītas visas sekojošās prasības: [..]”. Turklāt kā viens no īpašajiem pienākumiem ir prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam PABEIGT iesāktus PĒTĪJUMUS vai SĀKT JAUNUS PĒTĪJUMUS, LAI APSTIPRINĀTU, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs (Regulas Nr. 726/2004 14.-a panta 5.punkts).

6) Tāpat Komisijas Regulas Nr.507/2006 preambulas 4.apsvērumā ir teikts: “Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas AR NOSACĪJUMIEM, tām jābūt ierobežotām ar situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.”

7) No iepriekš minētā izriet, ka Covid vakcīnas juridiski nav pielīdzināmas tām vakcīnām, par kurām ir iesniegti pilnīgi dati un kurām ir izsniegta (pastāvīgā) tirdzniecības atļauja. Tā kā tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM aptver vakcīnas, par kurām vēl nav visaptverošu pirmsklīnisko un klīnisko (arī farmaceitisko) datu un joprojām ir nepieciešami papildu dati, kā arī trūkst visaptverošu klīnisko datu par vakcīnu drošību un efektivitāti, šādos gadījumos nav nekāda juridiskā pamata normatīvajos aktos ieviest šādu līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu.

Arī tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanas gadījumā nekur ES normatīvajā regulējumā nav paredzēts, ka šāda atļauja ar nosacījumiem atļautu obligātā kārtā un masveidā ar tām vakcinēt cilvēkus. Tā kā iesāktie pirmsklīniskie un klīniskie (arī farmaceitiskie) pētījumi ar šīm vakcīnām vēl nav pabeigti, tad jebkurš cilvēks, kurš piekrīt tikt potēts ar šādu produktu, faktiski piedalās šādos pētījumos un, iespējams, pakļauj savu veselību un dzīvību riskam.

Manuprāt, šajā situācijā iznāk, ka vakcinētās personas ir nevis juridiskajā kategorijā “pacients”, bet gan kategorijā “klīniskā pētījumā iesaistīts pacients”. Abos gadījumos personai ir atšķirīgs tiesību un pienākumu apjoms.

9) REZUMĒJOT: par Covid vakcīnām ir jārunā nevis kā par “vakcīnām” (līdzās pārējām pastāvīgo tirdzniecības atļauju saņēmušajām vakcīnām pret citām slimībām, piem., gripas, encefalīta, difterijas vakcīnām), bet kā par “eksperimentālajām vakcīnām” (jo nav pabeigti visi nepieciešamie pētījumi un nav iegūti visi nepieciešamie dati). Tāpat šajā gadījumā par personām, kuras tiek vakcinētas ar eksperimentālu vakcīnu, nevar runāt kā par “pacientiem”, bet drīzāk kā par “klīniskajā pētījumā iesaistītiem pacientiem” ar visām no tā izrietošajām juridiskajām sekām.

P.S. Ja es kaut kur kļūdos, lūdzu, labojiet manis teikto.

Pārpublicēts no Facebook

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

„Patriotu” atmiņas uzlabošanai

FotoPaldies anonīmajam “Pietiek lasītājam” par “Saskaņai” veltīto interesi, īpaši tad, ja tā izrādītos patiesa. 
Lasīt visu...

21

Jādara viss...

FotoZiņas no kara Ukrainā kļūst arvien trakākas. Lai gan Ukrainas spēki pārsteidzoši veiksmīgi cīnās pret lielo Krievijas pārspēku, fakts ir tāds, ka viss karš norisinās Ukrainas valsts teritorijā. Tas ir, ja neskaita raķetes, kuras tiek izšautas no Baltkrievijas vai Krievijas.
Lasīt visu...

21

Tiesības dzīvot Latvijā nav nekāds „maisiņš vaig”

FotoMans tētis bija viens no pirmajiem, kas ieguva Latvijas pilsonību, kārtojot eksāmenu. Kad 1997.gada augustā ERASMUsā braucu uz mēnesi uz Itāliju, es pirms tam pāris mēnešus uz Itālijas vēstniecību gāju kā uz darbu. Vēl dabūju mērkaķa ātrumā par briesmīgu naudu (aizlienētu naudu, protams, 1997.gadā, un vēl toreiz labi, ka bija, no kā aizlienēt) Austrijas tranzīta vīzu formēt, jo atpakaļceļā viena nakts bija jānakšņo Vīnē.
Lasīt visu...

21

Tiesībsarga vēstule “Amnesty International” Eiropas reģionālā biroja direktoram Nilam Muižniekam: par jūsu organizācijas apmelojošajiem paziņojumiem

Foto2022. gada 26. jūlijā organizācija “Amnesty International” nāca klajā ar paziņojumiem par situāciju uz Latvijas-Baltkrievijas robežas, norādot, ka laikā, kad Latvija uzņēma 34000 patvēruma meklētājus no Ukrainas, uz Latvijas-Baltkrievijas robežas cilvēki no Irākas un Afganistānas, t.sk. bērni, tika atstāti pašu ziņā mēnešiem ilgi aukstos laika apstākļos mežā, kas organizācijas ieskatā norāda uz necilvēcīgu apiešanos un pat spīdzināšanu. “Amnesty International” uzskata, ka nav pieļaujama ārkārtējās situācijas pagarināšana uz robežas ar Baltkrieviju, jo tas ierobežo saņemt starptautisko aizsardzību personām, kurām tā nepieciešama, neatkarīgi no šo personu izcelsmes un veida, kā viņas ieceļo valstī.
Lasīt visu...

21

Labklājība

FotoDzīvojam laikā, kad aktīvi un strauji tiek formatēta cilvēku apziņa, mainīta vārdu nozīme un jēdzienu saturs. Pārsvarā – cilvēku degradācijas, paverdzināšanas un iznīcināšanas nolūkā. Mēs visi domājam kādā valodā, attiecīgi – mainot vārdu nozīmi, var ietekmēt mūsu domāšanu. Bet šoreiz ne par to. Tā ir vesela zinātne, kuru sauc par NLP (neirolingvistiskā programmēšana jeb – smadzeņu skalošana). Šoreiz es vēlos vērst uzmanību uz to, ko mēs saprotam ar vārdu “labklājība”.
Lasīt visu...

6

Sanāca kā vienmēr, bet ticiet – risinājums top, un vainīgi ir visi citi, tikai ne es

FotoStraujiem soļiem tuvojas jaunā mācību gada sākums - 2022./2023. mācību gadā noslēgsies trīs gadu pārejas periods, kurā tiek ieviesta pilnveidotā mācību pieeja. Gaidāmais mācību gads paredz jaunās pieejas ieviešanu 3., 6., 9., 12. klasei. Neraugoties uz to, ka pārejas periods tuvojas noslēgumam, pedagogi norāda uz mācību materiālu trūkumu. Kā skolotāja varu tikai piekrist, ka, ieviešot jauno saturu, primāri bija nepieciešams domāt par mācību materiālu izstrādi un pieejamību. Līdzīgi kā ar mācībām tikai valsts valodā – mēs apzināmies, ka rīcībai patiesībā bija jābūt krietni ātrāk, un to, cik būtiski nepalaist garām iespēju labot iepriekš neizdarīto. Arī mācību līdzekļu jautājumā notiek aktīvs darbs, lai dažādos mācību priekšmetos nodrošinātu jaunu mācību resursu un metodisko līdzekļu pieejamību.
Lasīt visu...

21

Vēlēšanas kā mazohistu prieki

FotoPēc Latvijas Televīzijas pasūtījuma tirgus un sabiedriskās domas pētījumu centrs SKDS jūlijā ir veicis aptauju un konstatējis, kā Latvijas pilsoņi balsotu, ja vēlēšanas notiktu tūlīt.
Lasīt visu...

21

Kā Rīgai panākt Viļņu, Tallinu un Ziemeļeiropu? Laiks secinājumiem

FotoRīga ir vienīgā pilsēta Baltijas galvaspilsētu vidū, kurā mirstība pārsniedz dzimstību un no kuras aizbrauc vairāk cilvēku, nekā iebrauc. Tam par iemeslu var būt pietiekami lielais rīdzinieku skaits, kuri nav apmierināti nedz ar dzīvi pilsētā, nedz ar dzīves kvalitātes progresu laika gaitā. Kopš gadsimta sākuma straujāko attīstību Baltijas galvaspilsētu vidū piedzīvojusi Viļņa. Jau šobrīd Viļņa ir Baltijas lielākā ekonomika un bagātākā pilsēta; turpinoties līdzšinējai tendencei, iedzīvotāju skaita ziņā Viļņa var apsteigt Rīgu jau 2025. gadā.
Lasīt visu...

21

Vai Rīga ir labi finansēta pilsēta?

FotoPilsētas budžeta apmērs un tā izlietošanas efektivitāte lielā mērā nosaka to, cik kvalitatīva ir pilsētvide. To Eiropas pilsētu sarakstā, kuru iedzīvotāji ir visvairāk apmierināti ar dzīvi pilsētā, pārliecinošā vairākumā ir bagātākās pilsētas, tai skaitā Cīrihe, Kopenhāgena un Stokholma, kur pašvaldībām brīvi līdzekļi pilsētvidei. Kā ar pilsētas budžeta iespēju audzēšanu veicas Rīgai?
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Par rusifikācijas slavināšanas izbeigšanu

Publiskās atmiņas centrs ir sabiedrības institūcija, privāto tiesību juridiskā persona, kura netiek finansēta ar dotācijām no vispārējiem nodokļu ieņēmumiem. 2022. gada 24....

Foto

Parakstu vākšana referendumam par Satversmes 110. panta grozījumiem ir jāatkārto

Ar pietiekamu skaitu parakstu neatbalstītā "Latvijas vīru biedrības" ierosinātā parakstu vākšana referendumam par Satversmes 110. panta...

Foto

Par Latvijas Republikas Satversmē noteiktā komunistiskā totalitārā režīma nosodīšanas pienākuma īstenošanu un rusifikācijas slavināšanas izbeigšanu

Cienījamie Augšdaugavas novada domes deputāti! Publiskās atmiņas centrs (turpmāk - centrs)...

Foto

Vairāku tiesnešu, tostarp AT senatores Andas Briedes atbildība par Covid-19 epidēmijas ierobežošanas pasākumu neievērošanu

Tiesnešu ētikas komisija, Tiesnešu disciplinārkolēģija un Disciplinārtiesa ir vērtējusi to, vai izpildvaras...

Foto

Ir tādi Satversmes tiesas spriedumi, kuru nepildīšana valdošo eliti nesatrauc itin nemaz

13. Saeimas laikā ir bijuši vairāki Satversmes tiesas spriedumi, par kuru neizpildi Valsts prezidents pat...

Foto

Kāpēc valsts aizsardzības dienestam – jā!

Jūlija sākumā aizsardzības ministrs Artis Pabriks vēstīja par ieceri izveidot valsts aizsardzības dienestu, kuram, sākot ar 2023. gadu, tiks pakļauti...

Foto

Par ārkārtas sociālo situāciju

Mums priekšā ir grūta ziema – dziļa energoresursu krīze, iespējams pandēmijas saasinājums. No tā, cik saprātīgi un solidāri spēsim sagatavoties gaidāmajiem pārbaudījumiem,...

Foto

Krievijas karš Ukrainā paātrinājis procesus sabiedrībā un daudziem atvēris acis

Krievijas karš Ukrainā paātrinājis procesus sabiedrībā un daudziem atvēris acis. Tas noticis par ukraiņu asins cenu...

Foto

Satversmes tiesa ir jālikvidē

Šodien, 25.jūlijā Latvija pirmajā vietā (LPV) Centrālajā vēlēšanu komisijā iesniedza 4000 zīmju programmu un kandidātu sarakstu 14.Saeimas vēlēšanām. LPV savā 4000 zīmju programmā ir...