Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Ārsta zvērests (ievadam): "primum non nocere" ("pirmām kārtām nekaitēt"). Jau ilgāku laiku klausos un vēroju notikumus un diskusijas par un ap “brīnumvakcīnām”. Pat juristi, kurus es visnotaļ cienu, sākuši izteikties par to, ka “brīnumvakcīnas” vajagot ieviest ar likumu (vai MK noteikumiem) kā obligātās vakcīnas nu jau gandrīz visiem. Taču, atmetot paniku, histērisko propagandu un baiļu lēkmes abās diskusiju pusēs, palūkosimies īsumā uz šo “brīnumvakcīnu” pašreizējo tiesisko statusu Eiropas Savienībā (un līdz ar to arī ES dalībvalstīs, kāda ir Latvija).

1) Eiropas Komisija 29.01.2021.pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2021) 698 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine AstraZeneca-COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinants]”.

Tālāk šis lēmums ir ticis grozīts ar 21.05.2021. Īstenošanas lēmumu C(2021) 3851 final (t.sk. pārdēvējot nosaukumu par “Vaxzevira”). Analoģiski lēmumi ir pieņemti arī par pārējām Covid vakcīnām, kuras šobrīd tirgo ES. Un visos gadījumos lēmumos ir dota tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM un tās derīguma termiņš ir 1 gads (skaitot no lēmuma paziņošanas dienas).

2) Tātad uz kāda tiesību akta pamata Eiropas Komisija (EK) izdod šādus Īstenošanas lēmumus, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, un ko īsti nozīmē šāda “atļauja ar nosacījumiem”?

3) Ir trīs galvenie ES sekundārie tiesību akti, uz kuru pamata tiek izdotas šādas atļaujas:

- 2001.gada 6.novembra Direktīva 2001/83/EK Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

- 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

- 2006.gada 29.marta Komisijas Regula (EK) Nr.507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004.

4) Saskaņā ar Regulas Nr.726/2004 14.-a panta 1.punktu “pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati”.

Kā redzams, vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem tiek izsniegta tajos gadījumos, kad vēl NAV iesniegti VISAPTVEROŠI KLĪNISKIE DATI un pat VISAPTVEROŠI PIRMSKLĪNISKIE VAI FARMACEITISKIE DATI. Līdz ar to šādās situacijās ir iespējams, ka pastāv risks, kas saistīts ar to, ka JOPROJĀM IR NEPIECIEŠAMI PAPILDU DATI.

5) Savukārt Komisijas Regulas Nr. 507/2006 4.panta 1.punkts nosaka, ka “Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan TRŪKST PILNĪGU KLĪNISKO DATU par zāļu DROŠĪBU un EFEKTIVITĀTI, ir izpildītas visas sekojošās prasības: [..]”. Turklāt kā viens no īpašajiem pienākumiem ir prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam PABEIGT iesāktus PĒTĪJUMUS vai SĀKT JAUNUS PĒTĪJUMUS, LAI APSTIPRINĀTU, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs (Regulas Nr. 726/2004 14.-a panta 5.punkts).

6) Tāpat Komisijas Regulas Nr.507/2006 preambulas 4.apsvērumā ir teikts: “Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas AR NOSACĪJUMIEM, tām jābūt ierobežotām ar situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.”

7) No iepriekš minētā izriet, ka Covid vakcīnas juridiski nav pielīdzināmas tām vakcīnām, par kurām ir iesniegti pilnīgi dati un kurām ir izsniegta (pastāvīgā) tirdzniecības atļauja. Tā kā tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM aptver vakcīnas, par kurām vēl nav visaptverošu pirmsklīnisko un klīnisko (arī farmaceitisko) datu un joprojām ir nepieciešami papildu dati, kā arī trūkst visaptverošu klīnisko datu par vakcīnu drošību un efektivitāti, šādos gadījumos nav nekāda juridiskā pamata normatīvajos aktos ieviest šādu līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu.

Arī tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanas gadījumā nekur ES normatīvajā regulējumā nav paredzēts, ka šāda atļauja ar nosacījumiem atļautu obligātā kārtā un masveidā ar tām vakcinēt cilvēkus. Tā kā iesāktie pirmsklīniskie un klīniskie (arī farmaceitiskie) pētījumi ar šīm vakcīnām vēl nav pabeigti, tad jebkurš cilvēks, kurš piekrīt tikt potēts ar šādu produktu, faktiski piedalās šādos pētījumos un, iespējams, pakļauj savu veselību un dzīvību riskam.

Manuprāt, šajā situācijā iznāk, ka vakcinētās personas ir nevis juridiskajā kategorijā “pacients”, bet gan kategorijā “klīniskā pētījumā iesaistīts pacients”. Abos gadījumos personai ir atšķirīgs tiesību un pienākumu apjoms.

9) REZUMĒJOT: par Covid vakcīnām ir jārunā nevis kā par “vakcīnām” (līdzās pārējām pastāvīgo tirdzniecības atļauju saņēmušajām vakcīnām pret citām slimībām, piem., gripas, encefalīta, difterijas vakcīnām), bet kā par “eksperimentālajām vakcīnām” (jo nav pabeigti visi nepieciešamie pētījumi un nav iegūti visi nepieciešamie dati). Tāpat šajā gadījumā par personām, kuras tiek vakcinētas ar eksperimentālu vakcīnu, nevar runāt kā par “pacientiem”, bet drīzāk kā par “klīniskajā pētījumā iesaistītiem pacientiem” ar visām no tā izrietošajām juridiskajām sekām.

P.S. Ja es kaut kur kļūdos, lūdzu, labojiet manis teikto.

Pārpublicēts no Facebook

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

Robežas plūstošās smiltīs

FotoLemjot par Ilūkstes novada iekļaušanu jaunajā Augšdaugavas novadā, likumdevējs nav ievērojis administratīvi teritoriālās reformas (ATR) mērķi un kritērijus un ir rīkojies patvaļīgi - tā secinājusi Satversmes tiesa (ST).
Lasīt visu...

12

Asins upes

FotoKāpēc tu domā, ka sludina tikai Dievs? Velns arī sludina, un viņam ir bezgala daudz izpalīdzīgu apustuļu, kuri neatlaidīgi popularizē sātanismu. Velnam arī ir daudz sātanisku apustuļu un brīvprātīgo palīgu, kuri par kalpošanu tam neprasa samaksu, tie pat ir gatavi piemaksāt, lai izplatītu ierēkšanas un ļaunuma vēsti.
Lasīt visu...

21

Otro reizi tik sāpīgi uz grābekļa kāpt nevajadzētu

FotoTas, ka mūsu valdības lēmumi nereti atgādina to pašu bardaku, par ko bieži smejam lielajā kaimiņvalstī, un reizēm daži aizliegumi muļķībā var konkurēt ar Turkmenistānas vadoņa garadarbiem (1), nenozīmē, ka mums ar atbildību nav jāizturas pret citiem. Mūsu ģimenē visas potes arī līdz Ķīnas vīrusa izlaišanai bija pašsaprotamas.
Lasīt visu...

21

Par Rīgas domes plāniem pārcelt bezpajumtnieku patversmes un atskurbšanas telpas no Rīgas centra uz Iļģuciemu

FotoSaistībā ar izskanējušo ieceri pārcelt bezpajumtnieku patversmes un atskurbšanas telpas no Rīgas centra uz Iļģuciemu esam vērsušies pie Rīgas Domes deputātiem. Mums nav pieņemami, ka Centrāltirgus un tā apkaimes attīstību Rīgas dome vēlas veicināt uz mūsu apkaimju rēķina. Šis ir pilns vēstules teksts, ko nosūtījām Rīgas mēram Mārtiņam Staķim, vicemēram Edvardam Smiltēnam un citiem Rīgas domes deputātiem:
Lasīt visu...

21

Kāpēc tautai jāatbild par valdības “murgiem”?

FotoValsts kancelejas direktors, pandēmijas ierobežošanai izveidotās  Starpinstitūciju koordinācijas grupas vadītājs Jānis Citskovskis (attēlā) COVID-19 krīzes pārvaldību nosaucis par “murgu”.
Lasīt visu...

21

Aktīvāko personību iznīcināšana un sabiedrības kontrole – “Zersetzung” Latvijā

FotoStāsts nav tikai par VDR, Zersetzung metodi izmantoja visā PSRS un arī tagad izmanto Latvijā. Zersetzung ir cēlonis, kāpēc Latvijas skolās ir augstākais mobinga līmenis pasaulē – bērni ir sabiedrības spogulis. VDR Stasi arhīvus pārņēma VFR drošības dienesti un pieļāva Stasi arhīvu publicēšanu un izpēti, bet Latvijā Atmodu organizēja VDK darbinieki, kuri pat līdz šai dienai ir ar ietekmi mūsu valstī un rīkojas tā, lai VDK lietotās psiholoģiskā terora metodes noklusētu. Patiesībā šīs metodes tika lietotas tieši tāpat kā VDR. Plaši šajās darbībās tika iesaistīti arī VDK aģenti un to tīkli.
Lasīt visu...