Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

12

Ko VDK darīja pēc 1986.gada?

FotoŠobrīd masu medijos tiek izplatīts viedoklis, ka "neko". It kā ķerstījuši ārzemju spiegus un vietējos liela mēroga zagļus. Politiskās vajāšanas esot pārtrauktas. Patiesībā tie ir meli. Politiskās vajāšanas turpinājās, tikai jau "smalkākā" manierē - izmantojot psiholoģisko teroru.
Lasīt visu...

21

Pamiers valdošajā koalīcijā

Foto13.septembrī – piektdienā, kad bija vērojams pilnmēness, Latvijas valdības vadītājs Krišjānis Kariņš informēja iedzīvotājus, ka ir panākta vienošanās par nākamā gada budžetu. Pirms nedēļas pēc Jaunās konservatīvās partijas prasības valdība uz nedēļu atlika lemšanu par papildu finansējuma novirzīšanu ministriju prioritārajiem pasākumiem.
Lasīt visu...

21

Latvijas Universitāte degpunktā. Un turpmāk?

FotoAp Latvijas Universitāti ir sakurti sārti, un liesmas jau skar tās iekšieni, lai gan šī gada pavasarī nelikās, ka var notikt kaut kas tāds.
Lasīt visu...

6

Par atkritumu krīzi

FotoEsmu atkārtojis N reizes un atkārtošu vēlreiz - cilvēki, domājiet kā nodrošināt sevi ar dzīves pamatelementiem. Tie ir mājvieta, ūdens, pārtika, elektrība, degviela... Esmu par to rakstījis savā prezidenta programmā, sk. "Cilvēks kontrolē pašu galveno". Esmu to izskaidrojis attiecīgajos video 1.daļa un 2.daļa. Atkritumu izvešana ir viens no dzīves pamatelementiem, it sevišķi pilsētā.
Lasīt visu...

21

Cilvēciskuma līkloči. 5. Absurda tirānija un iegūšana savā īpašumā

FotoBrīdināšana par absurda tirāniju nav analītiskais beztaktiskums vai konspiroloģiska tēma līdzīgi konspiroloģijā iecienītajai “pasaules valdnieku” tēmai. Brīdināšana par absurda tirāniju nav arī antivēsturiska kaprīze. Jau senie dievi mītos filosofiski sprieda par cilvēku, vai viņš ir labs vai viņš ir slikts, pieļaujot bezjēdzības un bezjēdzīgai rīcībai izdomājot dažādus attaisnojumus.
Lasīt visu...

21

Vai par šāda veida balagāna organizēšanu valsts iestādē, kāda ir Valsts robežsardze, kādam nav jāsaņem bargs sods?

FotoKā izriet no publikācijas par centralizēto parakstu vākšanu robežsardzē tās bijušā priekšnieka atbalstīšanai, mēs, pensionāri, un ne tikai pensionāri, bet visi Latvijas pilsoņi tiekam apzagti. Jo mūsu, nodokļu maksātāju nauda tiek izmantota, lai vieni priekšnieki no Valsts robežsardzes, izmantojot administratīvo resursus, organizētu parakstu vākšanu zem raksturojuma par citu Valsts robežsardzes priekšnieku (nu jau izbijušo) Normundu Garbaru.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Karteļa dēļ tā dalībniekiem - lielajiem būvniekiem - vairs nav tik lielas vajadzības pirkt politiķu “pakalpojumus”

Karteļa pazīmes Latvijas būvniecības tirgū bija redzamas jau sen -...

Foto

Par Timati un viņa putinkrekliņiem „Alfā”: kas ir kas

Ceturtdien tirdzniecības centrā “Alfa” Rīgā, tika atklāts “Black Star Wear” apģērbu veikals.(1) (2) Zīmola īpašnieks un reklāmas...

Foto

Tvaiks

Kad tvaiks, kuru savalda ar labi pieskrūvētu vāku, izkļūst no katla? Tad, kad katla vāka skrūves tiek palaistas vaļīgāk....

Foto

Perversā solidaritāte

Pirms deputātu balsojuma Saeimā “nācijas tēvs/pravietis” teica: “Ir trīs virzieni, par kuriem kopējā labuma vārdā es gribu domāt un pārliecināt savas prezidentūras gados. [..] Šie...

Foto

Mēs Latviju pārvaldām koleģiāli: valsts prezidenta Egila Levita uzruna Saeimas 2019. gada rudens sesijas atklāšanā

Ļoti cienījamās Saeimas deputātes! Augsti godātie Saeimas deputāti! Dāmas un kungi!...

Foto

Atklāta vēstule par notiekošo „Olainmed” un arī „Olainfarm”

2019. gada augusta mēnesī pret mūsu gribu esam ievilkti nesaskaņās starp "Olainfarm" valdi un "Olainmed" bijušo vadību Darju...

Foto

Godīgums kā cilvēkus vienojoša ideja

Klausoties valstsvīru runas par to, kas cilvēkiem būtu jādara, lai dzīve kļūtu labāka, atmiņā visvairāk iespiedušies negatīva rakstura ieteikumi un spriedumi...

Foto

Jaunā konservatīvā partija cīnās par ietekmi valdībā

Visās valdošajās koalīcijās ir bijusi partija, kas darbojas kā iekšējā opozīcija. Daudzās valdībās šo lomu pildījusi Nacionālā apvienība, regulāri...

Foto

Aicinām iedzīvotājus neslēgt līgumus ar AS „Tīrīga”

Rīgas Apkaimju alianse kategoriski iebilst pret atkritumu apsaimniekošanas monopola izveidi Rīgā Iedzīvotāji aicināti neslēgt līgumus ar AS "Tīrīga"...

Foto

Ikonu nomaiņa - vissāpīgākais process

Cilvēki jau no bērnības ir pieraduši, ka ir autoritātes, kurām jātic un kurām jāklausa – vecāki, skolotāji, jau vēlāk vadītāji un priekšnieki....

Foto

Absurds ap Rimšēviču

Par valstiskās suverenitātes trūkumu un latviešu necienīgo stāvokli savā zemē, kā arī par šī necienīgā stāvokļa izraisītajām nelietībām uzskatāmi liecina absurds ap Ilmāru...

Foto

Bankas, banciņas un droši paredzamais PC: prātojums pēc "Norvik/PNB" aizvēršanās

Neizbēgamajam blīkšķim mūsu banku un banciņu saimniecībā ļoti piemēroti ir LPSR Tautas dzejnieka Ojāra Vācieša vārdi,...

Foto

Eiroparlamentārieša aicināšana uz inaugurāciju, neievērojot viņa rīcību, kas neatbilst LR Satversmē noteiktajam, ir šādas antikonstitucionālas rīcības faktiska atbalstīšana

Valsts prezidents ir valsts amatpersona, bet inaugurācija ar...

Foto

Sākušies Burova laiki Rīgas domē

19.augustā par “Gods kalpot Rīgai” pārstāvi Oļegu Burovu kā Rīgas domes mēru nobalsoja 35 no 60 deputātiem. Tas nozīmē, ka vismaz...