Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

20

Nē seksuālai vardarbībai!

FotoIzskatās, ka ejam uz to, ka vīrietis ar sievieti varēs iepazīties un ielaisties tikai tad, ja neviens nav ar citu, ja tas notiek ar attiecīgiem noturības solījumiem un liecinieku (eparaksta) klātbūtnē. Paga, nevaru atcerēties, nebija šitāda štelle jau iepriekš izgudrota?
Lasīt visu...

21

Latvijas Pastu ved uz maksātnespēju

FotoLatvijas Pasta pašreizējā valde (Beate Krauze-Čebotare, Andris Puriņš, Jānis Kūliņš un Pēteris Lauriņš) mērķtiecīgi gremdē Latvijas Pastu.
Lasīt visu...

21

Donalds Tramps, Ādolfs Hitlers un dzīve uz muļķu kuģa

Foto2016. gadā, pēc referenduma par Lielbritānijas izstāšanos no Eiropas Savienības un Donalda Trampa uzvaras ASV prezidenta velēšanās jēdziens “post patiesība” tik bieži un enerģiski tika lietots un analizēts visā Rietumu pasaulē, ka “Oxford dictionary” to atzina par gada vārdu. 
Lasīt visu...

21

Cik nopietnas ir Latvijas spējas pretoties Krievijas agresijai?

FotoNesenais Nacionālo bruņoto spēku (NBS) paziņojums, ka “Latvijā drošības situācija ir tikpat stabila un līdzvērtīga tai, kāda ir citās NATO dalībvalstīs, kuras nerobežojas ar krieviju, piemēram, Spānijā, Francijā vai Itālijā”, tautu nevis nomierināja, bet gan lika vēl vairāk satraukties par to, kas īsti valstī tiek darīts aizsardzības spēju stiprināšanā. Tā vietā, lai mierinātu iedzīvotājus ar tukšpļāpību, Polija intensīvi bruņojas. Bet ko šajā jomā dara Latvija?
Lasīt visu...

6

Vai sabiedrība pieprasīja “cūkskandālu” un Gunāra Astras izsmiešanu?

FotoKļūdījos, domādama, ka Sabiedrisko elektronisko plašsaziņas līdzekļu padomei (SEPLP) ir jelkādas iespējas teikt savu “biezo vārdu”, vērtējot sabiedrisko mediju darbību. Padomes mājaslapā varam vien iepazīties ar 14 punktiem, kas vispārīgi iezīmē padomes darba jomas. Taču pēdējie skandāli un cilvēku neizpratne par sabiedrisko mediju izpausmēm liek uzdot daudzus jautājumus.
Lasīt visu...

20

Pēc spermas nolaišanas uz krūtīm* progresīvā kultūras ministre ir atradusi jaunu kultūras aktualitāti – iesaistīšanos kultūrā balstītas klimata rīcības draugu grupā

FotoValdība 19. marta sēdē izskatīja Kultūras ministrijas (KM) sagatavoto informatīvo ziņojumu „Par Latvijas Republikas pievienošanos Apvienoto Nāciju Organizācijas (ANO) 1992. gada 9. maija Vispārējās konvencijas par klimata pārmaiņām** Kultūrā balstītas klimata rīcības draugu grupai” un atbalstīja šo iniciatīvu.
Lasīt visu...

21

Aivars Lembergs nekādus Kremļa naratīvus nav izplatījis, toties LSM darbojas Kremļa interesēs

FotoŠī gada 19. martā portāla lsm.lv publikācijā "Lembergs vaino Latvijas valdību "Krievijas provocēšanā"; viņa teikto lūdz vērtēt Saeimas komisijā” tās autors Ģirts Zvirbulis apgalvo:
Lasīt visu...

12

Uzmācīgie IRši

FotoPagājušas vien dažas dienas, kopš rakstīju par dažādiem “ķīmiskajiem elementiem”, kas pavada „Jauno vienotību”, un kā vecajā latviešu parunā: “Kā velnu piemin, velns klāt!”
Lasīt visu...

21

Tas ka, cilvēks par nopelnīto naudu var atļauties nogalināt sava prieka pēc, ir tikai apsveicami!

FotoPazīstu Jāzepu Šnepstu (attēlā) personīgi. Jā, viņš ir kaislīgs mednieks. Dara to dekādēm, dara to profesionāli, legāli un, pats galvenais, selektīvi (atšķirībā no 90% Latvijas mednieku) kuri šauj pa visu kas kustās.
Lasīt visu...